FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的需用

2同月9日，英美两国FDA批准后ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)母公司，许可其在超音波动手术里用于恢复变宽颈脊柱正常的血流。它是首款有助于通过颈部而不是脊柱切口来赞扬颈脊柱的徒手，它利用一种肠道倒流该系统来释放出来动手术里破损的堵塞散落。

颈脊柱是颈两边的两个大的腹腔，负责向人脑提供含磷的肠道。胆或饲料物质可以使一条或两条颈脊柱变宽，造成了颈脊柱疾病。如果一片深褐色破损，它可以运行到人脑脊柱并切断肠道，引发里风。

据心脏肺与肠道研究所提供的信息，英美两国每年遭遇的里风登革热里，有超过一半的人由颈脊柱疾病造成了。精神病这种疾病的人在出现里风在此之前，不确实经历任何体征或症状。

颈脊柱的相当严重变宽或堵塞可以要求精神科制订超音波球囊腹腔切除，动手术时，在一根长的多会小孔上的球囊从脊柱跨过病症的脉管该系统，进发堵塞位置，变小后锁上脊柱，然后一种小的网状管（支架）被放置在堵塞位置，保持脊柱受制于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许精神科在脊柱变宽或堵塞大多上方的颈部插入一根小孔离开脊柱，而不必通过脊柱离开。在支架动手术长期，精神科通过一种过滤器或其它球囊来释放出来及清空小的散落，它们确实会破损，并有确实会运行到人脑。

ENROUTE TNS通过在周围人脑脊柱变宽的大多无限期将肠道进行分流，使其离开一个体外过滤该系统来释放出来散落。肠道然后通过脚部静脉返回到生理。由于颈脊柱分支离开许多彼此之间连通的极小脊柱，所以人脑仍会在动手术长期获得含磷的肠道。

“在现今批准后在此之前，唯一获得批准后的该系统须要在脊柱切口，通过股脊柱离开生理，然后在颈脊柱支架切除长期释放出来及清空散落，阻止它们进发人脑，”FDA徒手及放射卫生里心徒手赞扬办公室执行干事、哲学博士、公共卫生学硕士Maisel称之为。“ENROUTE TNS为某些病症提供了一种超音波病患，适用于为病患颈脊柱缩窄，不能通过脊柱赞扬背离或原发性腹腔的病症。”

FDA通过510(k)递交审查了ENROUTE TNS的数据库，这一政府部门途径用于低至里度风险的医疗徒手，这种徒手实际上比如说一种合法母公司的徒手，与不受母公司前批准后受到影响的合法母公司徒手或多或少安全及有效。

在这一案例里，FDA发现ENROUTE TNS实际上比如说一种目前母公司的一种倒流该系统，该该系统应用了相同的技术，并有相同的预期主要用途，但它有助于通过脊柱腹腔离开病症体内。

背书FDA批准后的数据库包括该制造商发起的一项临床试验结果。该试验显示，运用于ENROUTE TNS的病症，其里风、心脏病发作及被害的发病率为3.5%，明显低于11%的研究性能尽确实。

在14.2%的病症里，至少有一种相当严重不良事件出现，包括昏倒或徒手VPN破损、徒手或动手术引发的低血压及放置支架内血栓形成。这些事件与其它颈脊柱动手术之外的相当严重不良事件种类及发病率保持一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale制造。

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主笔： fuchengyi