2014年前3季度1.1类新药潜力申报大企业大盘点

导读：谈及 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 吗啡的上交和许可上述情况，恒瑞、多夫年中发力，兆科、北端遮蔽下第，轩竹和海正乏善可陈出其技术创新前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 吗啡的上交申诉上述情况

根据蒲公英园圃 INSIGHT - China Pharma Data 文档统计分析，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 吗啡申请人共约 134 个（以申诉号计，另加），涉及 51 家行业的 56 个原产地，除了天津春光的对磺衍生物和银谷制制剂的苯环喹四锂铵为申请人装配除此以以外，其他仅有为申请人医学。

1、盐城恒瑞和兆科制剂业申请人使用量列居榜首：

远比上半年盐城恒瑞上交使用量列居榜首，经过 Q3 后李氏大制剂厂全资控股的公司兆科制剂业以正因如此肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个原产地使用量追赶了盐城恒瑞，分别为榜首。两个的公司的说明上交原产地及上述情况如下表上图：

盐城恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 仅有是抗制剂，另一原产地 SHR4640 具体的资讯推断。

INSIGHT 数据资料结果显示，盐城恒瑞 2011-2013 年之前 1.1 吗啡上交时间点也在当年 3 个季。与只不过 3 年历年来好好更为，盐城恒瑞月底内上交 1.1 吗啡的原产地使用量虽较 2013 年历年来有所攀升（如图 1 上图），但在国内位列仅仅靠当年。

其之前，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同靶标研制竞争激烈而停止开发。

用好好癌症的腈奥泽尔涅替尼于月底内 9 月底顺利完成现场检查，这在国内1.1类替尼吗啡申请人之前申诉会话平仅有速度，除了盐城多夫的腈锂马替尼以外，其他获取医学批件的替尼吗啡其他仅有尚没开始上交装配，而多夫的锂马替尼目当年也要继续的测试。

马来酸磺酸替尼于 2012 年获取医学许可，目当年还没开始上交装配。

其他继续开发之前的用制剂除此除此以以外用好好血癌病患的抗制剂 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖制剂等。

兆科制剂业上交的 3 个原产地为胸腺肽 β4、正因如此肽和司来普伐肽，化学疗法大致相同角膜损伤修复、中枢神经系统性和性器官病原体病。

INSIGHT 文档结果显示，兆科制剂业 1.1 吗啡申请人历史记录仅为去年 8 月底申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从热那亚 Sigma-Tau 的公司获取独家特许权的原产地，该制剂是用好好病患卵巢癌的喜树碱衍生物类抗制剂，但根据 INSIGHT 文档结果显示，此制剂在我国没通过医学许可。

2、盐城多夫和北端莞北端遮蔽申请人使用量分别为第二：

根据蒲公英园圃 INSIGHT - China Pharma Data 文档统计分析，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 吗啡上交原产地使用量分别为第二位的是盐城多夫和北端莞北端遮蔽，分别上交了 2 个 1.1 吗啡。

盐城多夫上交 2 个原产地之前，HS-10234 是抗生素核苷嘌呤，HS-10220 氧化物和靶标说明的资讯推断。

INSIGHT 数据资料结果显示，盐城多夫 2011-2013 年之前 1.1 吗啡上交的时间点也在当年 3 个季，与只不过 3 年历年来好好更为，盐城多夫近 4 年仅有上交 1.1 类原产地 2-3 个，非常稳定（如图2上图）。

其之前用好好以外科和妇科感染的肼硝唑于 2005 年获取医学批件并于 2014 年 2 月底获取装配批件；用好好癌症的 PLK 类固醇卡呋色替，其除此以以外用制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，目当年 volasertib 顺利完成二期医学深入研究；其他上交的 1.1 类用制剂除此除此以以外AT1特异性糖皮质激素降压制剂、GLP-1 嘌呤降糖制剂和替尼类抗制剂等。

北端莞北端遮蔽于月底内年初同时上交了两个原产地，大致相同磷酸依米他舒和腈莱洛替尼。磷酸依米他舒的作用靶标是 NS5A，化学疗法为丙肝；腈莱洛替尼是病患肺癌的多靶向物，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 文档结果显示，北端莞北端遮蔽制剂业在只不过 3 年还上交了两个 1.1 吗啡，大致相同病患慢性乙肝的莫非赛定和病患中枢神经系统胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂品目当年分别在好好一期和二期的测试。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 吗啡的许可上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 文档统计分析，2014 年 Q1-Q3 共约许可了 24 个化制剂 1.1 吗啡原产地，涉及 22 家行业。

1、盐城恒瑞、盐城多夫医学获批使用量领先

许可原产地使用量较多的是技术创新领先行业盐城恒瑞和盐城多夫，分别获取了两个 1.1 吗啡医学批件。说明数据资料如表 3 上图：

盐城多夫的腈锂马替尼片是在第二代在此之后替尼细化研制的新代人慢性粒细胞癌症病患制剂，远比一线用制剂代人在此之后替尼，二代在此之后替尼和锂马替尼可较好解决耐制剂性难题。腈锂马替尼原为上交装配，但就此并没被许可装配，而是发送了医学批件，还只需继续进行的测试。

盐城多夫另一个获取医学许可的用制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，可能用好好肺炎。

盐城恒瑞于月底内 5 月底同时获取了 2 个 1.1 类原产地的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 渠道类固醇，可用好好癌症和肺炎；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，病患 II 型号糖尿病，武田制制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝中枢神经系统毒素过大而于 2013 年逼使停止了的测试，因此盐城恒瑞呋格列泛的测试的乏善可陈将更加受到关注。

2、济宁轩竹、江苏海正技术创新前瞻性突显

2014 年 Q1-Q3 获取化制剂 1.1 吗啡医学批件的行业之前，除了盐城恒瑞和盐城多夫获取 2 个医学批件以外，其他行业都仅获取 1 个。其之前，济宁轩竹和江苏海正以近几年斐然的上交成绩乏善可陈出其技术创新前瞻性。

四环医制剂该集团控股控股的公司济宁轩竹在月底内 9 月底拿到了哮喘制剂泰乐地平的医学批件。

INSIGHT 文档结果显示，济宁轩竹从 2010 年到 2014 年，共约上交了 8 个 1.1 吗啡，其之前 5 个已经获取了医学批件。这些 1.1 吗啡之前不乏最近非常颇受欢迎的替尼类抗制剂、DPP-4 类固醇降糖制剂，另以外也有抗生素谱较广的培南类抗生素、一氧化氮糖皮质激素类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 类固醇降糖制剂等（如表 4 上图）。

另以外济宁轩竹还有两个制剂物分别处于主要成分甜度测定深入研究和医学当年深入研究阶段。

江苏海正于月底内 7 月底拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 文档结果显示，江苏海正于还月底内 3 月底上交了用好好病患乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 吗啡喜树碱衍生物 PEG-SN38。

近 3 年来，江苏海正共约申请人了 5 个 1.1 吗啡，其之前 2 个许可医学，3 个正在审评。获取许可医学的另一个制剂是炎吸收类固醇海泽麦布片，正在审评之前的制剂物除了 PEG-SN38 除此以以外还有海博非明和病患阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在新泽西州卓有成效了的测试，当年两个制剂的进展仅有为二期的测试，AD35 则于月底内 7 月底通过了新泽西州 IND 申请人的许可。

3、湖州华北端医学批件获批平仅有速度

从上交速率上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 吗啡上交之前，制剂物原产地从进入制剂审教育之前心到获取医学批件，最慢的历时 3 年，大多数原产地历时 9-17 个月底，平仅有速度获批的是湖州华北端医制剂的酪氨酸激酶类固醇迈华替尼，历时仅为 6 个月底。

综上所述，谈及 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 吗啡上交和申诉的整体上述情况，盐城恒瑞即便如此遥遥领先，盐城多夫紧跟其后年中发力，兆科制剂业和北端莞北端遮蔽凭着上交原产地使用量下第。除此之以外，济宁轩竹和江苏海正也乏善可陈出了不可小觑的制剂物研制前瞻性。

下一个季是否可能会有行业在化制剂 1.1 吗啡上交之前崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 文档（ ）是由蒲公英园圃管理学的团队汇聚的医制剂行业区域性数据资料平台，为制剂品研制机构、市场销售、项目合作、行业数据资料分析等使用者提供全面而管理学的数据资料服务及管理学征询。

INSIGHT 的团队未公开：

邮 箱： db@dxy.com

电 话： 0571-28182605

微 信：蒲公英园圃 INSIGHT

PDF 文档：

总编辑： 黄小喵