FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协议审批

Starpharma该公司10日宣布，该该公司放射治疗病毒性药的用制剂VivaGel第三阶段流行病学实质性设计现在得到FDA类似指标协议（SPA）提案最终书面同意。FDA发布权威的类似指标协议书面声明引述，允许该用制剂第三阶段流行病学实质性的设计、因特网、统计分析和原计划研究实质性的其它方面，以支持管理机构批准后该产品。Jackie Fairley Dr，Starpharma该公司主管高管确信：“得到这个类似指标协议的同意获取Starpharma该公司较大的信心顺利完成用制剂第三阶段的研究实质性，能让我们很好地清楚用制剂研究实质性其发展，使放射治疗病毒性药的用制剂VivaGel的研究实质性通过就此阶段。”“不所需与FDA顺利完成进一步的讨论，此后就得到同意，这让我们感到很高兴。”她确信。如之前所所描述的，该该公司原计划在2012月末试行病毒性药放射治疗用制剂的第三阶段研究实质性，预计在年底前所中止。随着第三阶段试验的中止，该该公司原计划探寻产品合作关系。“在更进一步筹集资金此后，我们也将与我们的CRO合作顺利完成各项段落，必要地缩短试验等待时间。”JackieDr补充道。这两个第三阶段的研究实质性将要重合顺利完成，FDA和EMA共同通过的设计提案与Starpharma该公司放射治疗病毒性药的用制剂VivaGel的第二试验阶段的实质性很相似。澳洲星法两匹股份有限该公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的使用树状聚合物制制剂、给制剂和其它应用其发展的该公司。基于SPL所具备的树状聚合物核心技术原材料的产品现在在市场上得到许可证，有放射治疗元素和实验醛，该该公司的合作关系有西门子和默克该公司。

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编辑： tangqiongwen