2014年前3季度1.1类制药潜力申报企业大盘点

简述：回顾 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类保健食品的核实和批准后状况，恒瑞、赫尔接下来反败为胜，兆科、西云彩反败为胜，轩竹和海正体现造出其创新性潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类保健食品的核实受理状况

根据丁香轩 INSIGHT - China Pharma Data 元统计数据统计分析，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类保健食品申请者总共 134 个（以受理号计，另加），涉及 51 家的企业的 56 个可食用，除了济南红日的对苯胺酰胺和银谷止痛学的正离子嗪溴铵为申请者投入生产之外，其他之外为申请者诊断。

1、昆山恒瑞和兆科止痛业申请者为数列居榜首：

比起上半年昆山恒瑞核实为数列居榜首，经过 Q3 后李氏大止痛厂附属公司公司兆科止痛业以；还有胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个可食用为数追上了昆山恒瑞，四大榜首。两个公司的具体情况核实可食用及状况如下表上图：

昆山恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 之外是抑止痛学，另一可食用 SHR4640 方面讯息不可考。

INSIGHT 统计数据说明了，昆山恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类保健食品核实间隔时间点也在前所 3 个一季度。与几乎 3 年正因如此型做更为，昆山恒瑞月内核实 1.1 类保健食品的可食用为数虽较 2013 年正因如此型相当程度接下来上升（如图 1 上图），但在国内排名仍然靠前所。

其里面，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同各种因素开发设计竞争激烈而终止开发。

使用癌的甲苯胺酸塔拉替尼于月内 9 月已完成现场核对，这在国内1.1类替尼类保健食品申请者里面批准某种程度最慢，除了昆山赫尔的甲苯胺酸氟马替尼外，其他获取诊断批件的替尼类保健食品其他之外尚未开始核实投入生产，而赫尔的氟马替尼现今所也要在此之后诊断试验。

马来酸苯甲酸替尼于 2012 年获取诊断批准后，现今所还未开始核实投入生产。

其他在此之后开发里面的保健食品还包括使用血癌用止痛的抑止痛学 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖止痛等。

兆科止痛业核实的 3 个可食用为胸腺胺 β4、；还有胺和司来普伐胺，适应症则有角膜损伤修复、阴囊和阴囊感染症小儿。

INSIGHT 元统计数据说明了，兆科止痛业 1.1 类保健食品申请者此前所数为去年 8 月申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大止痛厂从意大利 Sigma-Tau 公司获取影音使用权的可食用，该止痛是使用用止痛乳癌的喜树碱衍生常为类抑止痛学，但根据 INSIGHT 元统计数据说明了，此止痛在我国未通过诊断批准后。

2、昆山赫尔和福建西云彩申请者为数四大第二：

根据丁香轩 INSIGHT - China Pharma Data 元统计数据统计分析，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类保健食品核实可食用为数四大第二位的是昆山赫尔和福建西云彩，分别核实了 2 个 1.1 类保健食品。

昆山赫尔核实 2 个可食用里面，HS-10234 是抑制生素酪氨酸酰胺，HS-10220 化合常为和各种因素具体情况讯息不可考。

INSIGHT 统计数据说明了，昆山赫尔 2011-2013 年里面 1.1 类保健食品核实的间隔时间点也在前所 3 个一季度，与几乎 3 年正因如此型做更为，昆山赫尔近 4 年之外核实 1.1 类可食用 2-3 个，颇为比较稳定（如图2上图）。

其里面使用外科和妇科受到感染的苯胺酸硝唑于 2005 年获取诊断批件并于 2014 年 2 月获取投入生产批件；使用白血小儿的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其正因如此保健食品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认作为冲破常为，现今所 volasertib 已完成二期诊断学术研究；其他核实的 1.1 类保健食品还包括AT1酶特异性降压止痛、GLP-1 酰胺降糖止痛和替尼类抑止痛学等。

福建西云彩于月内年初同时核实了两个可食用，则有酰依米他韦和甲苯胺酸莱洛替尼。酰依米他韦的主导作用各种因素是 NS5A，适应症为丙肝脏；甲苯胺酸莱洛替尼是用止痛胰腺癌的多类似物常为，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 元统计数据说明了，福建西云彩止痛业在几乎 3 年还核实了两个 1.1 类保健食品，则有用止痛慢性乙肝脏的莫非赛定和用止痛神经胶质瘤的宁格替尼，这两个保健食品现今所分别在做一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类保健食品的批准后状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 元统计数据统计分析，2014 年 Q1-Q3 总共批准后了 24 个化止痛 1.1 类保健食品可食用，涉及 22 家的企业。

1、昆山恒瑞、昆山赫尔诊断获批为数连赢

批准后可食用为数较多的是创新性连赢的企业昆山恒瑞和昆山赫尔，分别获取了两个 1.1 类保健食品诊断批件。具体情况统计数据如表 3 上图：

昆山赫尔的甲苯胺酸氟马替尼片是在第二代抑制小儿毒替尼并重开发设计的新数代慢性粒细胞白血小儿用止痛止痛，比起前沿保健食品数代抑制小儿毒替尼，二代抑制小儿毒替尼和氟马替尼可极佳应付HIV问题。甲苯胺酸氟马替尼原为核实投入生产，但之后并未被批准后投入生产，而是发送了诊断批件，还均需在此之后进行诊断试验。

昆山赫尔另一个获取诊断批准后的保健食品 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，可能使用肺癌。

昆山恒瑞于月内 5 月同时获取了 2 个 1.1 类可食用的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可使用癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 -HT，用止痛 II M-白血小儿，武田止痛学的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肝脏致癌过大而于 2013 年被迫终止了诊断试验，因此昆山恒瑞呋格列泛诊断试验的体现将更加受到关注。

2、聊城轩竹、昆山海正创新性潜质彰显

2014 年 Q1-Q3 获取化止痛 1.1 类保健食品诊断批件的的企业里面，除了昆山恒瑞和昆山赫尔获取 2 个诊断批件外，其他的企业都数获取 1 个。其里面，聊城轩竹和昆山海正以近几年斐然的核实学业成绩体现造出其创新性潜质。

四环医止痛的企业集团控股公司聊城轩竹在月内 9 月丢掉了冠心病止痛泰乐地平的诊断批件。

INSIGHT 元统计数据说明了，聊城轩竹从 2010 年到 2014 年，总共核实了 8 个 1.1 类保健食品，其里面 5 个之前所获取了诊断批件。这些 1.1 类保健食品里面不乏最近颇为热门的替尼类抑止痛学、DPP-4 酶抑制剂降糖止痛，另外也有抑制菌谱极少的培南衍生常为、钾离子特异性类降压止痛、PPIs 类胃止痛和 SGLT2 酶抑制剂降糖止痛等（如表 4 上图）。

另外聊城轩竹还有两个保健食品分别处于主要成分含量测量学术研究和诊断前所学术研究阶段。

昆山海正于月内 7 月丢掉了第三代抑制光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 元统计数据说明了，昆山海正于还月内 3 月核实了使用用止痛丙型肝脏炎、结直肠癌、儿科的 1.1 类保健食品喜树碱衍生常为 PEG-SN38。

近 3 年来，昆山海正总共申请者了 5 个 1.1 类保健食品，其里面 2 个批准后诊断，3 个即将审评。获取批准后诊断的另一个止痛是胆吸收酶抑制剂海泽麦布片，即将审评里面的保健食品除了 PEG-SN38 之外还有海博非明和用止痛阿尔茨海默症的 AD-35 片。不数如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了诊断试验，前所两个止痛的进展之外为二期诊断试验，AD35 则于月内 7 月通过了美国 IND 申请者的批准后。

3、杭州市华西诊断批件获批最慢

从核实速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类保健食品核实里面，保健食品可食用从进入止痛审教育里面心到获取诊断批件，很慢的历时 3 年，大多数可食用历时 9-17 个月，最慢获批的是杭州市华西医止痛的酪氨酸激酶酶抑制剂迈华替尼，历时数为 6 个月。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类保健食品核实和批准的整体而言状况，昆山恒瑞几乎遥遥连赢，昆山赫尔后半段其后接下来反败为胜，兆科止痛业和福建西云彩凭着核实可食用为数反败为胜。除此之外，聊城轩竹和昆山海正也体现造出了不可小觑的保健食品开发设计潜质。

下一个一季度是否是不会有的企业在化止痛 1.1 类保健食品核实里面踏入，让我们拭目以待。

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